目的:通过多中心大样本客观评价维药伊木萨克片对于早泄患者的治疗效果及安全性。方法:采用多中心、开放性、剂量固定、前后自身对照的临床研究方法,300例早泄患者经历12周的观察,其中包括洗脱期4周,口服伊木萨克片每晚1次,1 g/次,治疗8周。观察患者治疗前后阴道内射精潜伏期(IELT)变化,对于患者满意度问卷调查及服药安全性研究。结果:300例患者,最终符合要求并完成研究的共288例。患者年龄从22~60岁,平均年龄31.6岁。基线期性生活记录显示IELT平均值为62.5 s,经过伊木萨克片治疗4周IELT平均值为168.9 s,经过伊木萨克片治疗8周IELT平均值为222.2 s。其中勃起功能完全正常患者(IIEF-5>21分),共157例,基线期性生活记录显示IELT平均值为71.4 s,经过伊木萨克片治疗4周IELT平均值为147.4 s,经过伊木萨克片治疗8周IELT平均值为172.5 s。对患者满意度调查结果明显增加。对于合并轻、中度勃起功能障碍的早泄患者,经过伊木萨克片治疗后,部分患者IIEF-5评分有不同程度增加,平均增加3.8分。仅少部分患者有轻度不良反应,包括:便秘、口干、流鼻血、腹痛、腰骶部疼痛等,所有患者未停药,自行缓解。结论:伊木萨克片治疗早泄安全、有效。
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