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聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗基因1/6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析  期刊论文  

  • 编号:
    4a27da1c-f35c-4e47-8bc6-7ba36a7f0afe
  • 作者:
    封波;尚佳;武淑环;陈红;韩英;李跃旗;张大志;赵龙凤;魏少峰;毛青;尹炽标;韩涛;汪茂荣;陈士俊;李军;谢青;甄真;高志良;张跃新;龚国忠;杨东亮;潘晨;盛吉芳;唐红;宁琴;施光峰;牛俊奇; 罗光汉;孙永涛;尤红;王贵强;张伦理;彭劼;张琴;刘家俊;陈成伟;陈新月;赵伟;王润华;孙黎;魏来;
  • 地址:
    北京大学人民医院肝病研究所;河南省人民医院;郑州大学第一附属医院;兰州大学第一医院;第四军医大学西京医院;解放军第三○二医院;重庆医科大学附属第二医院;山西医科大学第一医院;安徽医科大学第一附属医院;解放军第三军医大学第一附属医院;广州市第八人民医院;天津市第三中心医院;解放军第八一医院;济南市传染病院;江苏省人民医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院;河北医科大学第三医院;中山大学附属第三医院;新疆医科大学第一附属医院;中南大学湘雅二医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;福州市传染病院;浙江大学医学院附属第一医院;四川大学华西医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;复旦大学附属华山医院;吉林大学第一医院;广西医科大学第一附属医院;第四军医大学唐都医院;首都医科大学附属北京友谊医院;北京大学第一医院;南昌大学第一附属医院;南方医科大学南方医院;上海市公共卫生临床中心;厦门大学第一医院;解放军第八五医院;首都医科大学附属北京佑安医院;南京市第二医院;厦门特宝生物工程股份有限公司;
  • 语种:
    中文
  • 期刊:
    中华肝脏病杂志 ISSN:1007-3418 2017 年 25 卷 3 期 (187 - 194) ; 2017/3/20 0:00:00
  • 收录:
  • 关键词:
  • 摘要:

    目的以标准剂量聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Peg-IFNα-2b(Y型,40kD)注射液(180μg/周)联合利巴韦林治疗1/6型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的1/6型CHC患者按照2:1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b(Y型,40kD)组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程48周,停药随访24周。用Abbott RealTime HCV Genotype H检测HCV基因型,用CobasTaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答率,并进行非劣效检验。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。分类指标的描述用各类的例数及百分数。主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价。计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值(试验组-对照组)及其双侧95%可信区间(CI),根据CI的下限,判断是否达到非劣效标准,当95%CI的下限大于-12%时,非劣效结论成立。统计分析应用SAS统计分析软件9.2版。根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等。结果实际入组1/6型CHC患者561例,实际治疗529例,其中1型占90.9%。全分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69.80%(95%CI:65.00%~74.60%)和74.16%(95%CI:67.73%~80.59%)(P=0.2970)。符合方案分析集数据显示,试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80.63%(95%CI:76.04%%~85.23%)和81.33%(95%CI:75.10%~87.57%)(P=0.849 8),率差的95%CI符合非劣效标准。符合方案分析集人群分析结果显示,47.9%的受试者获得了快速病毒学应答,快速病毒学应答的阳性预测值为93.8%。试验组和对照组不良事件发生率相似,分别是96.30%和94.94%,严重不良事件的发生率分别是5.13%和5.06%。结论 Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1/6型CHC的方案中,新型试验药物Peg-IFNα-2b(Y型,40 kD)具有与对照药物Peg-IFNα-2a相似的疗效和安全性。

  • 推荐引用方式
    GB/T 7714:
    封波,尚佳,武淑环, 等. 聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗基因1/6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析 [J].中华肝脏病杂志,2017,25(3):187-194.
  • APA:
    封波,尚佳,武淑环,陈红,&魏来.(2017).聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗基因1/6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析 .中华肝脏病杂志,25(3):187-194.
  • MLA:
    封波, et al. "聚乙二醇干扰素α-2b(Y型,40kD)注射液治疗基因1/6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析" .中华肝脏病杂志 25,3(2017):187-194.
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