目的初步观察和评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计。共入选6家研究中心235例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,极低剂量试验组77例,中剂量试验组及高剂量试验组各78例,观察疗程为5 d。以咳嗽、肺部听诊、咳痰和疗效综合评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率方面,中剂量组(88.46%)和高剂量组(83.33%)均优于极低剂量组(29.87%)(P<0.05)。本次Ⅱ期临床试验共发生1例次不良事件,确定为高剂量组受试者的不良反应,其发生率为1.28%。结论Ⅱ期临床试验结果证明小儿荆杏止咳颗粒中剂量和高剂量治疗小儿急性支气管炎风寒化热证安全有效。
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